ISOのコンサルタントをするためには、特別な資格が不要なので色々なコンサルタントがいます。
ISOの取組にコンサルタントを活用するかどうかについては、QMSの仕組み構築から運用・維持更には、認証取得とその後の維持までの取組について組織の中で適切な人材がいれば問題はありませが、それまで何らかのマネジメントシステムに関わった経験を持たない人が独力でこのような取組をしようとすると相当の工数が必要でなかなか本来業務との兼務は困難と思われます。社内人材にそのための相当なコストが掛かることになります。
したがってISOの認証支援のためのコンサルタントと活用するのが結果的には、少ないコストで取組ができるように思います。
この際に組織のニーズに合致したコンサルタントを選定することが重要です。
コンサルタントの種類は、大別すると個人事業で営業しているコンサルタントと企業組織として営業しているコンサルタントの２種類があります。
コンサルタントのための経費は、ケースバイケースでしょうが組織の人員が少ない個人事業のタイプが一般的には安いと思われます。
一般的には、最初に交通費及び経費の支払いや機密保持、資料の取扱いその他の必要事項を織り込んだ契約書を交わします。
交通費は各月の精算で最初にまとまった契約金（全額または、2/3などの残は、コンサルテーションの完了時など）を支払うというスタイルの契約が多いかと思われます。
コンサルタントの進め方は、期間の設定も含めて様々です。以下のようなパターンになります。（６ヶ月から１０ヶ月が一般的）
2回／月程度の訪問回数で、一日の訪問時間も2時間から6時間程度（数時間が多いように思います）で曜日、時間帯の設定も含めて色々のケースがあります。
１．コンサルタントの訪問時には、説明のみ、マニュアル等の関連資料は、サンプル（ハードコピー）を渡し、組織でその資料をもとにQMS文書を作成するケース。
２．コンサルタントの訪問時に、雛形のマニュアル、規定類、帳票を持参し、組織のコンサル時に組織向けに内容を修正し、文書システム等を作成するケース。各帳票の記入要領も作成。
３．両者の中間型。
全般的にコンサルタントが推奨するシステムは、その組織に合致したコンパクトなシステムと思います。
コンサルタントの選び方を間違うととても重厚で審査には通っても、なかなか組織でシステムを運用するには持て余すシステム構築が行われる懸念があります。
自社のニーズに合致したコンサルタントの選定は、ISOの成功に向けての第一歩です。
余りお奨めはできないが、最速、最短で４ヶ月ということになる。
組織が単独で準備すれば、組織でのマネジメントシステムに関わる風土などにも関係するがもっと期間が必要になる。
認証のための必要条件で、３ヶ月の運用実績が必要で、一通りのＰＤＣＡのマネジメントサイクルで4.1項：「一般要求事項」から8.5.3項：「予防処置」までの全ての要求項目を一通り実施していることが必要だ。
審査機関によっては、マネジメントレビューについて、前回のマネジメントレビュー結果の確認を求めるところもあるようで、このような場合には、マネジメントレビューを2回実施していることが必要になる。
審査に向けてのスケジューリングをする際に、認定証を獲得する時期から逆算してスケジュールを組むことになる。
マネジメントレビュー、データの分析、内部監査、などのタイミングを後ろから逆算してその時期を設定する。
内部監査までに少なくとも3ヶ月以上のシステム運用がないと内部監査自体がなかなか困難になる。
そこから逆算して、システム運用の開始時期が決まる。
ＱＭＳを規定する文書の体系が整備され、運用までにその内容、規格要求事項などの基本的な要求事項などの考え方を組織内にしっかりと衆知し、理解して貰うのに時間が必要でこれに最低でも2週間から1ヶ月程度は必要。
システム運用の開始時期に向けてマニュアル以下のマネジメントシステムを規定する文書類が整備されていることが必要。
どの位のＱＭＳを規定する文書体系を確立するのにどの程度のパワーが必要かを計算することが必要。
組織の業種に見合ったQMS文書体系の雛形を持っていたとしても、それを組織の既存のシステムと整合させ、組織の従来からのマネジメントの仕組みとして確立するのにある程度の時間が必要。
QMSの文書体系に完璧を期すると時間が掛かるし、過度に慎重になりすぎても、身動きがとれないくらいの重厚なシステムになってしまう恐れがあるので、現実的な７０点くらいのところでスタートし、システムを運用しながら、文書システムを見直す姿勢で進めることも大切。
]]>さらにQMSの有効性の継続的改善について要求しています。
上記の内容は、QMSの全体のことを指してします。
またQMSの有効性の継続的改善は、このISO9001が意図している狙いに対応しています。
有効性とは「計画されたことが達成された度合い」とのことで、QMSで計画されたことが達成された度合いを継続的に改善していくことになります。
このことが品質とどのように結びつくのかという点ですが以下のように考えると分かり易いかと思います。
顧客のニーズ･期待に対応した製品・サービスを1,000回提供すると計画して5回分だけ不良やクレームが発生して、顧客のニーズ・期待に応える製品・サービスを提供できなかったとすれば、この場合の有効性は、99.5％ということになります。
この有効性を計画的に高める活動が8.2項で監視・測定を実施し、8.4項でデータの分析を実施し、8.5項ならびに5.6項などにより是正や予防処置、マネジメントレビュー等を実施していくことで不良やクレームを少なくすることなります。
さらにQMSに必要なプロセス及びそれらの組織への適用、プロセスの順序及び相互関係、を明確にし、必要な判断基準及び方法など4.1項のa)からf)の要求に対応して、マニュアルの関連項の記述を通して明確にするということになりますが、ここで一般には、「QMS体系図」とか「品質保証体系図」などを作成します。
この際に品質マニュアルをMS-WORDで作成していたとして、この体系図をMS-WORDで作成したりしますが、綺麗な体系図を作成する方法を紹介します。
MS-OfficeのMS-VISIOとおいうソフトの活用です。
このMS-VISIOのテンプレートに「部門連携フローチャート」という名前のテンプレートがあります。
これを用いるとドラックアンドドロップなどの簡単な作業で「部門連携フローチャート」を作ることができます。
これをMS-WORDに貼り付けると綺麗なQMS体系図などのフロー図が作成できます。
ISO22000:2005規格の7.3.5項で求められるフローダイアグラムなども綺麗に作成することができます。
これは、また総合品質管理図、特性要因図、FTA解析図、組織図などのテンプレートがあるので簡単にQMSに関係する図などを綺麗に作成することができお奨めです。
]]>
たしかにこの要求は、4.2.2項で規定されていますので品質マニュアルにはこのことが抜けていると要求事項を満たしていない＝不適合ということになります。
これだけで品質マニュアルとして十分かというとそうではありません。
ISO9001の2.引用規格においてこの規格の一部をなすと言っているISO9000の「品質マニュアル」の定義内容も品質マニュアルへの要求ということになります。
ちなみにISO9000（JISQ9000）では、品質マニュアルは、組織のQMSを規定する文書と定義されていますので、この品質マニュアルは、組織のQMSが規定されたものということになります。
下位文書を参照しても良いが品質マニュアルが第三者認証も意図して作成されているならば,ISO9001の要求事項を満たすものがここに規定されていることが必要だということになります。
組織の品質マニュアルの記載でJISQ9001の要求事項の文言がそのままマニュアルに書かれてあるような事例もあるように思いますが、これは、要求事項を組織の活動なりにそしゃくして反映したものでないと余り役に立つマニュアルにはならないと思います。
ISO9001は、プロセスアプローチの規格として出来上がっているのでプロセスのフローなどを多用した図版入りのマニュアルなどが分かり易いと思います。
QMSの見直しは、それを規定しているマニュアルの見直しからということですが、新人がそのマニュアルを読んでその内容がすぐ理解できるようなマニュアルになっているでしょうか？
]]>顧客満足の継続的改善は,ＩＳＯ9001のメインテーマでもあります。
規格要求の8.2.1項「顧客満足」で顧客要求事項（7.2.1で明確にされた）を満足しているかについて顧客がどのように受け止めているかの情報を監視することが求められ、この情報の入手ならびに使用の方法を決めることが要求されています。
業種によりこの顧客満足に関わる評価の方法は異なります。
このため顧客へのアンケートを実施したり、顧客へのインタビューを実施したりするような事例が多いかと思われます。
建設業だと公共工事では、工事成績評価点が活用されたり工事の監督員による審査の際のコメントを収集したりということになります。
民間工事では、アンケートをとるというようなことになるかと思われます。
もう一つは、クレーム情報を収集して整理するということになります。
しかしこのアンケートも毎年、同じような形式を繰り返すと顧客にも迷惑がられ逆効果になったりする面もあります。
アンケートのスタイルは、基本的に以下の二通りあります。
この二通りを有効に組み合わせる必要があります。
そのためには予め準備が必要です。
特に記述式の場合には、予めわが社の顧客満足の課題は、○○という点になる。などの仮説を想定して、それをうまく浮き彫りにしていくアンケートでしっかりと答えていただく場合には、インタビューの方がよいかも知れません。
選択回答式については、その項目をある程度絞り7～8以内程度まで、結果は、レーダーチャートでまとめたり、結果の集計を立体棒グラフで示したりすると顧客の満足情報が定量化でき、8.4項の「データの分析」へも有効に活用出来るデータとなります。
漫然と顧客満足度調査のアンケートを行うのではなく、メリハリをつけて仮説課題を重点化しておくなどの事前の準備が有用な情報が把握できるポイントになります。
]]>ISO9000の定義では、この妥当性確認（Validation）について「客観的証拠を示して、対象とする目的に使えるかどうかに関係する要求事項が満たされていることを確認すること」のような意味になります。
ある倉庫内に配置された製品について滅菌操作を行うとして、予め予備実験で製品の滅菌効果を検証しておいて、実際には、その滅菌条件が維持されていることが滅菌操作条件データで確認・記録されているのでその滅菌操作は妥当なものであると判断するような内容になります。
妥当性確認によって、対象のプロセスが予め予備実験などで確認していた計画どおりの結果を出せることを実証することがプロセスの妥当性確認の意味するところになります。
サービス業などでは、このような妥当性確認のプロセスは、多いように思います。
例えば、レストランで提供するディナーのレシピについてこのようなプロセスによるレシピでお客様に提供するディナーとして良いのかを提供する前に確認しておく必要があります。サービスを提供する前にプロセスの妥当性確認をしておかなければ、提供時に不具合が発見されたのでは、手遅れとなってしまいます。
検査・試験で品質が顧客提供以前に確認できる場合には、この要求項は、適用除外できる対象になります。
しかし製造およびサービス提供のプロセスを詳細に分析するとこの妥当性確認が必要なプロセスはあるように思われます。
またこの妥当性確認がしっかりと計画され、実施されていると要求事項が満たされていることが客観的に確認されていることなので検査・試験の頻度を減らすことができることになります。
検査・試験を強化しても不適合品の流出はへらせることができたとしても、不適合品を減らすことにはなりません。
工程内でしっかりと客観的証拠で要求事項への適合が確認されていくと製品実現のプロセスの有効性（すなわち計画されたことが達成された度合い：例えば、１,０００個の製品をつくることを計画して、その中に不適合品が発生している度合い<不良率>は削減され）は、結果的に向上していくことになると思われます。
]]>ISOに関係する本で「本審査問答集」という本が結構よく売れていたりするのは、その関心の高さを反映しているのだろうと思います。
審査員の目的は、組織のQMSがISO9001の規定要求事項に適合して構築され、運用され、維持されているかを審査することになる訳ですから、全ての対応は,ISO9001に限定されることになります。
限られた時間の中での審査という制約があります。
従ってサンプリングにより審査員が選定した事項について要求事項を満たしているかいないかが判定されること以外には、何もありません。
自組織の中で、すでに内部監査等で要求事項の適合についての一通りの確認ができているとすれば、自信を持って審査に臨んでいただけると思います。
登録や認証の継続が不可となり、再審査とかという事態になるのは、特定の要求項の取組みが全くなされていないとか、不適合の数がQMSが機能していないと判断されるほど多いとかの異常な場合です。このような問題がなければ、滅多にそのようなことは発生しないはずです。
審査の途中で要求事項以外の質問があってそれに答えられなくてもこれは、不適合ということにはなりません。
審査員が不適合の指摘をできるのは、要求事項を満たしていないことでISO9001を越えて不適合を宣言できるような権限は、審査員には認められていません。
不適合指摘を受けたとすれば、どの要求事項について、どのような客観的事実に基づく、不適合指摘かを組織としてしっかり把握しておくことが必要です。
むしろ不適合指摘は、QMSの継続的改善の観点で組織にとって好ましいことです。改善のチャンスということになります。
現場で従業員などへのインタビューがあるとしてどのような質問がされるかですが、これは、周知事項（トップマネジメントによる品質方針、ならびに法令・規制要求事項から顧客要求事項を満たすことの重要性、責任権限などの周知）や要員の認識（自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする）や自身の関与しているプロセスに関する要求事項の理解などで本来、日常活動で対応できるような内容かと思われます。
ISO9001の要求事項をしっかりと理解しておくことがＱＭＳでの全ての基本になります。
]]>ISO9001の規格要求事項ならびにそれに基づいて組織が規定したQMS文書を基準にその適合性について審査し、認定登録します。
登録審査を受審できる要件は、以下の事項が確実に満たされていることが大前提です。
審査員は、登録審査の計画書に沿って準備したチェックリストに基づいて審査し、審査結果についての報告書を作成して審査機関の判定委員会に認証登録を推薦するといった手順になります。
判定委員会での認定の要件は、登録審査で不適合（すなわち要求事項を満たしていないこと）が見出されなかった。または、見出されたが、見出された不適合について見出された全て組織での是正が完了し、不適合事項が解消し、再発防止策が実施されたことが組織からの是正回答書等で検証できた時点ということになります。
ISO14001やOHSAS18001などでは、登録審査を第一段階審査および第二段階審査と分けて行う場合もあります。
第一段階では、文書審査などが中心で、第二段階では、運用・維持を中心に確認するというように分けている場合もあります。
以前には、事前審査とか予行審査とかの名称で審査機関がオプションで行っていた審査は、審査機関の一種のコンサル行為との見方の批判を受けて無くなりました。
この第三者認証の登録審査に基づく認定証の有効期間は3年間ということになっています。
この間、認証を継続しても問題がないかを定期的に半年に1回とか1年に1回、審査するのがサーベイランス審査（定期審査）ということになります。
3年後の有効期間の少し前（例えば、2ヶ月程度前に更新審査が実施され、改めて認定証の有効期間を3年後に延長するということになります。
第三者認証期間が行う”audit”を監査ではなく、審査としたのは語感をやわらかくとのことのようですが、審査というのも十分に硬そうな印象があるように思います。
ところで、審査は、英語では、英語では、”audit”とという言葉になります。この”audit”は、監査とも訳されています。
もともとこの”audit”は、ラテン語の『auditus』に由来し、『auditus』は、”hearing”の意味になります。
同じくラテン語の『audire』は、”hear”になります。
また”auditor”は、”hearing”をする人のような意味で用いられてきました。
”audit”が、我が国では、監査または、検査と翻訳されて使われてきています。
検査は、調べることの意味になります。
漢字の監査が見ることの意味から由来しているのに対して、英語の”audit”は、聞く方の”hearing”から由来しているのは、面白い対比になります。
本当は、審査員は、聞く人ですから被審査組織の人がしゃべり、審査員がじっと聞くべきなのでしょうが、一方的なペースで審査員がしゃべりまくるパターンになります。
これは、審査員側からすると限られた時間で有効な審査を行う上で、やむを得ない面があるかと思われます。
]]>